Cyprodiol

2 mg + 35 μg, tabletki drażowane
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

 

Lek Cyprodiol zawiera dwa hormony: cyproteronu octan (gestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

Podczas stosowania leku Cyprodiol ograniczona zostaje aktywność gruczołów łojowych, odgrywających ważną rolę w powstawaniu trądziku i łojotoku. Prowadzi to do wygojenia wykwitów trądzikowych (zwykle po 3 – 4 miesiącach leczenia), zahamowania nadmiernego przetłuszczania się włosów i skóry oraz do zmniejszenia wypadania włosów.
Lek zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się w czasie 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku.

Octan cyproteronu indukuje krwawienie z odstawienia (miesiączkę) w przypadkach, gdy owulacja zostaje zahamowana przez przyjmowane doustnie estrogeny (etynyloestradiol).
W czasie leczenia lekiem Cyprodiol zmianie ulega również wydzielina szyjki macicy, co znacznie utrudnia możliwość zapłodnienia i (lub) zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej. Powyższe względy wykluczają możliwość zajścia w ciążę tak, że nie jest konieczne stosowanie w czasie leczenia dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Wskazania do stosowania leku Cyprodiol:

• trądzik, zwłaszcza postać nasilona oraz postacie połączone z łojotokiem, stanami zapalnymi lub powstawaniem guzków (trądzik grudkowo-krostkowy, trądzik guzkowo-torbielowaty),
• łagodne postacie hirsutyzmu.

Skład:
1 tabletka zawiera substancje czynne : 2 mg Cyproteronu octanu, 35 µg Etynyloestradiolu; substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, opadry white Y-1R-7000B, opadry buff OY-3690, żółcień chinolinowa, opaglos 6000 white, sacharoza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku Cyprodiol, jeśli występują:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
• Obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar mózgu) lub choroby sprzyjające ich wystąpieniu (na przykład zaburzenia krzepnięcia, wady zastawek serca, migotanie przedsionków). 
• Obecność jednego znaczącego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętniczych bądź żylnych. 
• Występowanie obecnie lub w przeszłości objawów zwiastunowych zakrzepicy (np. przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu, dławicy piersiowej).
• Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych). 
• Przebyte lub współistniejące nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). 
• Podejrzewanie ciąży, ciąża.
• Karmienie piersią.
• Przebyte lub współistniejące nowotwory zależne od hormonów płciowych (na przykład rak piersi).
• Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. 
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. 
• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, związane z nadmiernym stężeniem triglicerydów we krwi.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyprodiol, jeśli występują:

• zaburzenia krążenia krwi,
• zakrzepica żylna lub tętnicza,
• cukrzyca, 
• nadciśnienie tętnicze krwi, 
• żółtaczka,
• kamica żółciowa,
• otoskleroza (choroba ucha środkowego prowadząca do głuchoty), 
• padaczka, 
• pląsawica Sydenhama, 
• porfiria,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zespół hemolityczno-mocznicowy,
• opryszczka ciężarnych,
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi),
• ostuda (przebarwienia na skórze twarzy).

 

Stosowanie:

Lek Cyprodiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Regularne przyjmowanie leku Cyprodiol zapewnia ustępowanie objawów androgenizacji i zapobiega ciąży.

Zalecana dawka leku Cyprodiol to jedna tabletka na dobę codziennie o stałej porze dnia, przez 21 dni. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać. Po zużyciu wszystkich tabletek, od 22. dnia następuje 7-dniowa przerwa w stosowaniu leku. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę (zwykle pomiędzy 2. i 3. dniem od ostatniego przyjęcia tabletki).
Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, bez względu na to, czy krwawienie zakończyło się (zwykle powinno się zakończyć) czy trwa nadal.

Przyjmowanie leku Cyprodiol po raz pierwszy

• Jeśli pacjentka nie stosowała w ostatnim miesiącu hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego

Leczenie rozpoczyna się od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, czyli w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego i w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy, kapturki).

• Jeśli pacjentka przyjmowała inny złożony preparat antykoncepcyjny

W przypadku wcześniejszego stosowania złożonych preparatów hormonalnych stosowanie leku Cyprodiol rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne wcześniej stosowanego preparatu.

Jeżeli dotychczas stosowany preparat zawiera również tabletki placebo, stosowanie leku Cyprodiol rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony.

Stosowanie leku Cyprodiol można rozpocząć później, ale nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub następnego dnia po ostatniej tabletce placebo wcześniej stosowanego preparatu).

• Jeśli pacjentka przyjmowała jedynie gestageny (minitabletka/iniekcje/implanty)

W przypadku stosowania jednoskładnikowych preparatów zawierających gestagen, można odstawić wcześniej stosowaną minitabletkę w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol.

W przypadku stosowania preparatów antykoncepcyjnych w postaci implantu, stosowanie leku Cyprodiol rozpoczyna się w dniu usunięcia implantu;

w przypadku iniekcji - w dniu, w którym przewidywano kolejny zastrzyk. W obu przypadkach należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni leczenia.

Stosowanie po ciąży lub po poronieniu naturalnym lub sztucznym
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie leku Cyprodiol może być rozpoczęte niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

W przypadku porodu lub poronienia w drugim trymestrze ciąży stosowanie leku należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie lub po poronieniu. W przypadku rozpoczęcia stosowania leku Cyprodiol w innym okresie zaleca się stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze siedem dni.

U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Okres stosowania leku
Czas leczenia zależy od nasilenia objawów androgenizacji u pacjentki. Leczenie trwa zazwyczaj kilka miesięcy. Zaleca się stosowanie leku Cyprodiol przez przynajmniej 3 do 4 cykli od ustąpienia objawów androgenizacji. W przypadku nawrotu dolegliwości po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia, należy ponownie rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol.

Antykoncepcja

Lek zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się w czasie 7-dniowej przerwy. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie innego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.

Jeżeli wyjątkowo i z nieznanych przyczyn krwawienie z odstawienia nie występuje podczas 7-dniowego okresu nie przyjmowania leku Cyprodiol, należy wykluczyć ciążę przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki:
Jeżeli wystąpiły wymioty i (lub) biegunka w ciągu 3 do 4 godzin po zastosowaniu leku, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy wówczas postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Cyprodiol:
Nieznane są przypadki ostrego zatrucia. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, krwawienie z pochwy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku Cyprodiol:
Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli od planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej tabletce, należy jak najszybciej ją zażyć, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.

Jeśli od pominięcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność leku może być zmniejszona. Należy wówczas przestrzegać następujących zasad:

• przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni,
• aby zahamować oś podwzgórze-przysadka-jajniki, niezbędne jest stosowanie leku nieprzerwanie przez 7 dni.

W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:

Pominięcie tabletki w pierwszym tygodniu
Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, kolejne dawki należy stosować o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka utrzymywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko ciąży.

Pominięcie tabletki w drugim tygodniu
Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, kolejne dawki należy stosować o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana jeśli 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie i nie trzeba wówczas stosować dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeżeli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pominięcie tabletki w trzecim tygodniu
Ze względu na zbliżającą się 7 dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się. Jeżeli w 7 dniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki pozostałe przyjmowane były zgodnie z harmonogramem, są dwie możliwości postępowania:

Pierwsza możliwość: Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, kolejne dawki należy stosować o stałej porze. Następnie rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia wystąpi po zużyciu drugiego opakowania, w czasie stosowania leku może jednak wystąpić plamienie lub krwawienie.

Druga możliwość: Przerwać stosowanie leku z napoczętego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania. W ten sposób kolejne opakowanie będzie rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia.
Jeżeli jednak w tym okresie nie zażywano tabletek w sposób właściwy, należy postępować wg punktu 1 i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni.
Jeżeli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w ich stosowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Cyprodiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Ciężkie działania niepożądane zostały omówione w punkcie „Informacje ważne przed zastosowaniem leku”.

Do działań niepożądanych należą:
bóle głowy, migrena, stany depresyjne, zmiany libido, zmiany nastroju, jak również nudności, wymioty oraz inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

U pacjentek obserwuje się też tkliwość piersi, ból piersi, powiększenie gruczołów sutkowych, wydzielinę z brodawki sutkowej, upławy.

Możliwe są również wysypki skórne, świąd, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, a także nietolerancja soczewek kontaktowych.

Występują także reakcje nadwrażliwości, zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiana masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywanie:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Dostępne opakowanie: 21 tabletek drażowanych.